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2023年敷料类产物闭联分类界定结果汇总(一)


  由过氧化玉米油和八角茴香油(矫味剂)构成。为一次性利用无菌产物。用于防备压力性溃疡(I期红斑,II期未破损的水疱期皮肤)进一步生长,也用于戒备潜正在溃疡的危害区域皮肤皮相造成压力性溃疡。还声称用于I度或浅II度的烧烫伤创面非慢性创面的照顾

  由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水构成。为一次性利用无菌产物。用于各式手术创面和创伤后机闭创面(含体内创面),声称可附着正在伤口处,造成具有物理阻隔效用的爱戴膜,防备细菌侵入伤口,防备毛细血管血液排泄。

  由羧甲基纤维素钠、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钾和磷酸二氢钾)和纯化水构成。为一次性利用无菌产物。正在创面造成物理障蔽,对创面起到远隔和爱戴的效用。用于呆滞创面的掩盖和照顾,为创面愈合供应微情况。

  医用敷料类产物切合以下任何一项,遵从第三类医疗工具照料:(1)所含因素可被人体通盘或局部汲取;(2)具有防黏连成效,如用于创面机闭之间、创面与其他敷料之间的远隔;(3)用于体外慢性创面或用于体内创面照顾。

  由负载有沸石的纱布构成,无菌供应。用于体内、体外创伤出血的止血。用于体内、体外创伤出血的止血。

  由爱戴膜(聚氨酯薄膜)、水胶体基材(聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素)和衬材(离型纸)构成。为一次性利用无菌产物。用于少量排泄液的体外伤口(微小擦伤裂伤、外浅分割伤、浅外烧伤、术后隐语)的照顾

  为助力我省医疗工具财富高质料生长,省药械审评办事中央联络省内申报筹议敷料产物情状,按照邦度药监局宣布的《医疗工具分类目次》(2017年104号)及联系分类教导文献8868體育,對邦度藥監局標管中央2023年宣布的分類界定結果彙總中與敷料類産物联系的分类界定睹地举办汇总,以教导省内申请人/注册人合理立项、打算申报材料。