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bc贷款官网2023年敷料类产物联系分类界定结果汇总(一)


                              由负载有沸石的纱布构成,无菌供应。用于体内、体外创伤出血的止血。体外创伤出血的止血。

                              由守卫膜(聚氨酯薄膜)、水胶体基材(聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素)和衬材(离型纸)构成918博天堂。为一次性应用无菌产物。用于少量分泌液的体外伤口(细小擦伤裂伤、压疮一期二期、浅外烧伤、术后暗语)的看护

                              由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钾和磷酸二氢钾)和纯化水构成。为一次性应用无菌产物。正在创面酿成物理樊篱,对创面起到隔绝和守卫的功用。用于死板创面的笼罩和看护,为创面愈合供应微处境。

                              医用敷料类产物适应以下任何一项,遵守第三类医疗器材管束:(1)所含因素可被人体完全或个别招揽;(2)具有防黏连功用,如用于创面结构之间、创面与其他敷料之间的隔绝;(3)用于体外慢性创面或用于体内创面看护。

                              为助力我省医疗器材财产高质地进展,省药械审评任事核心连系省内申报斟酌敷料产物处境,按照邦度药监局宣告的《医疗器材分类目次》(2017年104号)及闭连分类教导文献,对邦度药监局标管核心2023年宣告的分类界定结果汇总中与敷料类产物闭连的分类界定主张举办汇总,以教导省内申请人/注册人合理立项、绸缪申报材料。

                              由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水构成。为一次性应用无菌产物。用于百般手术创面和创伤后结构创面(含体内创面),声称可附着正在伤口处,酿成具有物理阻隔功用的守卫膜,防备细菌侵入伤口,防备毛细血管血液分泌。

                              由过氧化玉米油和八角茴香油(矫味剂)构成bc贷款官网。为一次性应用无菌产物。用于防备压力性溃疡(I期红斑,II期未破损的水疱期皮肤)进一步进展,也用于防范潜正在溃疡的危险区域皮肤皮相酿成压力性溃疡。还声称用于I度或浅II度的烧烫伤创面非慢性创面的看护bc贷款官网2023年敷料类产物联系分类界定结果汇总(一)